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GMP超潔凈生物實驗室標準

2016-08-09 11:34:25   作者:admin  出處:科瓦特

      在臨床醫學上的運用,它必須在嚴格的無菌環境下及高標準的GMP潔凈實驗室環境下,,才能安全有效的

回輸給患者,帶來良好的療效
 
【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數及分級標準】
 
一、GMP實驗室潔凈度排列等級(按照等級按照高級到低級的順序依次排列)
 
1、百級;
 
2、千級;
 
3、萬級;
 
4、十萬級;
 
5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態、待工狀態等潔凈室。
 
                                  GMP規定的潔凈度
 

潔凈級別

塵粒最大允許數

微生物最大允許數

ISO級數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m³

塵降菌/皿

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

 
二、 局部100級潔凈區:以單向流方式,在室內局部地區建立的潔凈度級別為100級的區域。
 
三、 誤區:99.97%≠100%——潔凈實驗室≠無菌實驗室,如10000級≥350粒/升,即微生物150個平方

米,那么10小時后繁殖1500億個細菌(以大腸桿菌為例)。
 
                                       潔凈室靜態測試項目指標
 

潔凈等級

百級 千級 十萬級 三十萬級
≥0.5μm(個/m³) ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
靜壓差 相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應>5pa;潔凈室與室外的靜電差>10pa
照度 一般宜為300LX,若工藝上有特殊要求則照工藝要求
噪音 ≤65db(A)
溫度 一般為18℃~26℃
相對濕度 一般為45%~65%
換氣次數 ≥100(次/h) ≥50(次/h) ≥20(次/h) ≥10(次/h)
 
 

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